| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe); zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego (w niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe). Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Powikłane zakażenia układu moczowego. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Zakażenia układu moczowo-płciowego: zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae; zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae. Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego): 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 400 mg 3 razy na dobę, przez 28 dni-3 miesiące. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-21 dni; w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 2-4 tyg. (ostre). Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez co najmniej 14 dni. Biegunka wywołana przez bakterie, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz leczenie empiryczne ciężkiej biegunki podróżnych: 400 mg 2 razy na dobę, przez 1 dzień. Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1: 400 mg 2 razy na dobę, przez 5 dni. Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae: 400 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni. Dur brzuszny: 400 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 5-14 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Zakażenia kości i stawów: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez maksymalnie 3 miesiące. Pacjenci z neutropenią z gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (cyprofloksacynę podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi): 400 mg 2-3 razy na dobę, przez cały okres występowania neutropenii. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć leczenie: 400 mg 2 razy na dobę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-14 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 6-10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-21 dni. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć leczenie: 10-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Inne ciężkie zakażenia: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa i podtrzymująca jest zależna klirensu kreatyniny (CCr): CCr >60 ml/min/1,73 m2, stężenie kreatyniny <124 µmol/l: typowe dawkowanie wg powyższych zaleceń; CCr 30-60 ml/min/1,73 m2, stężenie kreatyniny 124-168 µmol/l: 200-400 mg co 12 h; CCr <30 ml/min/1,73 m2, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h; pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h (po dializie); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h. Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać w infuzji dożylnej. Pacjentom dorosłym dawkę 400 mg podaje się w infuzji trwającej 60 min, dawkę 200 mg - w infuzji trwającej 30 min. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 min. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego minimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejsza ryzyko podrażnienia żył. W czasie podawania leku może się pojawiać miejscowy odczyn na skórze (zwłaszcza, gdy infuzja trwa 30 min lub krócej), który ustępuje wkrótce po zakończeniu infuzji. Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca lub się nie nasila. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed użyciem rozcieńczyć odpowiednim płynem infuzyjnym, do objętości minimum 50 ml. Preparat jest zgodny z 0,9% roztworem NaCl, roztworem Ringera, roztworem Hartmanna (roztwór Ringera z mleczanem), 5% lub 10% roztworem glukozy, 10% roztworem fruktozy, 5% roztworem glukozy z 0,225% NaCl lub 0,45% NaCl. Tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej. Jeśli zgodność z innymi roztworami (lekami) nie została potwierdzona, roztwór do infuzji musi być zawsze podawany oddzielnie. Niestabilność pojawia się w przypadku wszystkich roztworów do infuzji (leków), które są nietrwałe fizycznie lub chemicznie przy wartości pH tych roztworów (np. penicyliny, roztwory heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami dostosowanymi do alkalicznego pH (pH roztworów cyprofloksacyny: 3,9-4,5). Po wstępnym leczeniu dożylnym można zmienić leczenie na doustne, tabletkami, jeżeli uzna się to za wskazane ze względów klinicznych. Należy jak najszybciej z mienić drogę podania z dożylnej na doustną. W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki doustnie (np. pacjenci żywieni pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie leczenia podaniem cyprofloksacyny dożylnie, aż do czasu, gdy będzie można rozpocząć leczenie doustne. |
