| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Syrop. Leczenie pierwotnych napadów padaczkowych uogólnionych (napady kloniczne, toniczne, toniczno-kloniczne, napady nieświadomości, napady miokloniczne i atoniczne) oraz częściowych napadów padaczkowych, które są lub nie są uogólnione. Kapsułki. Padaczka, napady uogólnione: napady miokloniczne, napady toniczno-kloniczne, napady atoniczne, napady nieświadomości; napady częściowe: napady proste lub złożone, napady wtórnie uogólnione, zespół Lennoxa-Gastauta. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany. Kontynuację leczenia kwasem walproinowym można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie kwasem walproinowym ostrej fazy manii. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Padaczka. Zazwyczaj dawka dobowa powinna być podzielona na kilka dawek. Podczas monoterapii, całkowita dawka dobowa może być również podana raz na dobę, wieczorem (do maksymalnie 15 mg/kg mc. na dobę). Dawka dobowa zależy od wieku i masy ciała pacjenta oraz indywidualnej wrażliwości na walproinian. Optymalna dawka zależy od kontroli nad napadami, a rutynowa kontrola stężenia leku we krwi ma znaczenie pomocnicze w przypadku niedostatecznej kontroli napadów drgawkowych lub nasilenia się działań niepożądanych. Syrop. Monoterapia. Dzieci: dawka początkowa wynosi 10-20 mg/kg mc./dobę i zwiększana jest stopniowo o 5-10 mg/kg w odstępach 3-7 dniowych, aż do uzyskania kontroli nad napadami. Następuje to zwykle, gdy dawka znajduje się w przedziale 20-30 mg/kg mc./dobę. Dzieci 3-6 mies. (5,5-7,5 kg): średnia dawka 150 mg/ml (3 ml/dobę); dzieci 6-12 mies. (7,5-10 kg): średnia dawka 150-300 mg/ml (3-6 ml/dobę); dzieci 1-3 lat (10-15 kg): średnia dawka 300-450 mg/ml (6-9 ml/dobę); dzieci 3-6 lat (15-20 kg): średnia dawka 450-600 mg/ml (9-12 ml/dobę); dzieci 7-11 lat (20-40 kg) średnia dawka 600-1200 mg/ml (12-24 ml/dobę). Jeśli kontrola nad napadami nie zostanie osiągnięta z powyższym dawkowaniem, dawka może być zwiększona do 35 mg/kg mc./dobę. W indywidualnych przypadkach można rozpatrywać dawki większe niż 40 mg/kg mc./dobę. U dzieci wymagających podawania dawek wyższych niż 40 mg/kg mc./na dobę należy przeprowadzać regularne pomiary parametrów chemicznych i hematologicznych. Dzieci o mc. >20 kg: zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300 mg na dobę. Leczenie skojarzone. Jeżeli w momencie rozpoczynania leczenia syropem, pacjent przyjmuje już inny lek przeciwdrgawkowy, należy odstawiać go powoli. Rozpoczęcie leczenia syropem powinno następować stopniowo, a dawka celowa powinna zostać osiągnięta po ok. 2 tyg. Jeśli syrop stosowany jest z lekiem przeciwdrgawkowym, który powoduje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), może być konieczne zwiększenie dawki o 5-10 mg/kg mc./dobę. Gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy, możliwe jest utrzymanie kontroli nad napadami za pomocą zredukowanej dawki kwasu walproinowego. Jeśli jednocześnie podawane były barbiturany i gdy obserwuje się uspokojenie (szczególnie u dzieci), dawka barbituranu powinna być zmniejszona. Kapsułki. Monoterapia. Dorośli: dawka początkowa wynosi 5-10 mg/kg mc./dobę, następnie powinna być stopniowo zwiększana o 5 mg/kg mc. w odstępach 3-7 dniowych, aż do uzyskania kontroli napadów. Następuje to zwykle, gdy dawka wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę. Jeśli kontrola napadów nie zostanie osiągnięta w podanej dawce, dawkę można zwiększyć do 2500 mg na dobę. Dzieci: dawka początkowa u dzieci wynosi 10-20 mg/kg mc., a dawka podtrzymująca 20-30 mg/kg mc. Dzieci o mc. >20 kg: zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę i powinna być zwiększana o 5 mg/kg mc. w odstępach 3–7 dniowych, aż do osiągnięcia kontroli napadów, zwykle wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę. Dzieci o mc. <20 kg: z uwagi na potrzebę dostosowania dawki u dzieci oraz ryzyko zachłyśnięcia, ta postać leku nie jest odpowiednia. Średnie zalecane dawki dobowe walproinianu sodu w leczeniu podtrzymującym: dorośli i osoby starsze (≥60 kg) – 20 mg/kg mc.; dzieci 12-17 lat (40-60 kg) – 25 mg/kg mc.; dzieci 7-11 lat (20-40 kg) – 30 mg/kg mc. Leczenie skojarzone. Jeżeli w momencie rozpoczynania leczenia kwasem walproinowym pacjent przyjmuje już inny lek przeciwdrgawkowy, należy odstawiać go powoli. Rozpoczęcie leczenia preparatem powinno następować stopniowo, a dawka docelowa powinna zostać osiągnięta po około 2 tyg. W przypadku, kiedy kwas walproinowy stosowany jest z lekiem przeciwdrgawkowym, który powoduje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), może być konieczne zwiększenie dawki kwasu walproinowego z 5 do 10 mg/kg mc. na dobę. Gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy, możliwe jest utrzymanie kontroli nad napadami za pomocą zredukowanej dawki kwasu walproinowego. Jeśli jednocześnie podawane były barbiturany i gdy obserwuje się uspokojenie (szczególnie u dzieci), dawka barbituranu powinna być zmniejszona. Choroba afektywna dwubiegunowa. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 600-900 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 dni i równocześnie określać stężenie leku we krwi (zazwyczaj stężenie lecznicze wynosi od 50 do 125 mg/l), aż do uzyskania zadowalającej poprawy klinicznej lub wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana podtrzymująca dawka dobowa wynosi 1000-2000 mg. Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg mc. Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej powinna być dostosowywana indywidualnie tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Kapsułki mogą być stosowane u dzieci o mc. >17 kg, pod warunkiem, że potrafią połknąć kapsułki. Kapsułki nie są odpowiednie dla dzieci <6 lat, ze względu na ryzyko zadławienia. Farmakokinetyka walproinianu może być zmieniona u pacjentów starszych; dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmniejszenie dawki może okazać się konieczne; dawkowanie powinno być dostosowane do obrazu klinicznego, monitorowanie stężenia w osoczu bywa mylące. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania kwasu walproinowego w leczeniu dwubiegunowej choroby afektywnej u dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież płci żeńskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem musi być wprowadzone i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Walroinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. Sposób podania. Podawać w trakcie lub po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, z odpowiednią ilością płynu. |
