Preparat: ValproLEK 300 tabl. o przedł. uwalnianiu(300 mg) - 30 szt.
| Substancja czynna | Valproate sodium+Valproic acid |
|---|---|
| Nazwa preparatu | ValproLEK 300 tabl. o przedł. uwalnianiu(300 mg) - 30 szt. |
| Producent | Sandoz |
| Zawartość opakowania | 30 szt. |
| Kod EAN | 5909990619658 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Napady padaczkowe pierwotnie uogólnione: typowe i atypowe napady nieświadomości (petit mal), napady miokloniczne, napady toniczno-kloniczne (grand mal), postaci mieszane napadów toniczno-klonicznych i napadów nieświadomości, napady atoniczne. Ponadto lek może być stosowany w innych rodzajach padaczki, które nie reagują na inne leki przeciwdrgawkowe, takich jak: napady częściowe, zarówno proste (o początku ogniskowym), jak i złożone (psychomotoryczne); napady wtórnie uogólnione, zwłaszcza napady akinetyczne i atoniczne. W przypadku napadów pierwotnie uogólnionych lek często można stosować w monoterapii. W napadach częściowych częściej konieczne jest leczenie skojarzone, podobnie jak w napadach wtórnie uogólnionych oraz w postaciach mieszanych, obejmujących napady pierwotnie uogólnione i częściowe. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku, gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany. Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie preparatem ostrej fazy manii. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dzieci i młodzież płci żeńskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem musi być wprowadzone i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii podczas regularnych kontroli lekarskich. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Walroinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. Padaczka. Zarówno wielkość dawki skutecznej, jak i czas długotrwałego leczenia trzeba ustalać indywidualnie w celu uzyskania stanu bez napadów drgawkowych z zastosowaniem dawki minimalnej, zwłaszcza w okresie ciąży. W okresie dostosowywania dawki należy kontrolować stan pacjenta. Wprawdzie nie wykazano dużej korelacji między dawką dobową, stężeniem w osoczu i działaniem terapeutycznym leku, ale na ogół dąży się do uzyskania stężenia walproinianu sodu w osoczu w granicach 60-100 µg/ml (400-700 µmol/l). Nie można jednak wykluczyć korzystnych wyników leczenia przy mniejszych lub większych stężeniach leku w osoczu, zwłaszcza u dzieci. Podczas stosowania dawek dobowych walproinianu sodu 35 mg/kg mc. lub większych zaleca się kontrolowanie stężenia leku w osoczu. W niektórych przypadkach pełną odpowiedź na leczenie uzyskuje się po upływie 4-6 tyg., dlatego nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawek dobowych ponad średnie wartości. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki walproinianu sodu 60 mg/kg mc./dobę. Podczas zmiany wstępnej terapii lekiem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na tabl. o przedłużonym uwalnianiu należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia w surowicy. Monoterapia. Dawka początkowa. Dorośli i dzieci: początkowo 10-15 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych, podczas posiłków. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach tygodniowych o 5-10 mg/kg mc. na dobę, aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Dawka podtrzymująca. Średnio 20-30 mg/kg mc. na dobę z następującym zakresem dawkowania: dorośli - 9-35 mg/kg mc. na dobę; dzieci i młodzież - 15-60 mg/kg mc. na dobę. Optymalną podtrzymującą dawkę dobową stosuje się zwykle w 1 lub 2 dawkach podzielonych, podczas posiłków. Preparat można podawać dzieciom pod warunkiem, że są one w stanie połknąć tabletki. Tabl. o przedł. uwal. są podzielne, więc możliwe jest dokładne dostosowanie dawki. Leczenie skojarzone. Jeśli walproinian stosuje się w skojarzeniu z wcześniej stosowanymi lekami lub zastępuje się nim poprzednio stosowane leki, należy rozważyć zmniejszenie dawki wcześniej podawanego leku (zwłaszcza fenobarbitalu) w celu uniknięcia działań niepożądanych. Jeśli stosowany dotychczas lek ma być odstawiony, odstawienie musi następować stopniowo. Ponieważ indukcja enzymów przez inne leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, prymidon i karbamazepina) jest przemijająca, po upływie ok. 4-6 tyg. po ostatnim przyjęciu któregoś z wymienionych leków należy oznaczyć stężenie kwasu walproinowego w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć jego dawkę dobową. Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Dorośli. Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej 20 mg/kg mc. Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub 2 razy dziennie. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszej dawki leczniczej zapewniającej pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa walproinianu wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Kontynuację leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy dostosowywać indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę. Nie ustalono skuteczności leku w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka walproinianu może być zmieniona; dawkowanie należy ustalić na podstawie kontroli napadów drgawkowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku, a u pacjentów poddawanych hemodializie - zwiększenie dawki; dawkę należy modyfikować na podstawie kontroli stanu klinicznego pacjenta. Dokładne wyliczenie dawki w mg/kg mc. nie jest bezwzględnie konieczne. U niektórych pacjentów otrzymujących mniejsze dawki lek można podawać nawet w pojedynczej dawce dobowej pod warunkiem, że pacjent dobrze toleruje ten sposób dawkowania. Sposób podania. Tabletki (lub w razie potrzeby ich połowy) należy popijać szklanką zwykłej wody (nie należy stosować napojów gazowanych) i połykać bez rozgryzania. Jeśli na początku lub w trakcie leczenia wystąpią objawy podrażnienia przewodu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |