Preparat: Yondelis proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(0,25 mg) - fiolka 0,25 mg
| Substancja czynna | Trabectedin |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Yondelis proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(0,25 mg) - fiolka 0,25 mg |
| Producent | Pharma Mar |
| Zawartość opakowania | fiolka 0,25 mg |
| Kod EAN | 5909990635177 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Zaawansowany mięsak tkanek miękkich u dorosłych po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub leczenie pacjentów nie kwalifikujących się do leczenia tymi lekami. Wskazania opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkomórkowymi. Preparat w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) jest wskazany w leczeniu pacjentów z wznową raka jajnika wrażliwego na związki platyny. |
| Dawkowanie | Lek podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Stosowanie leku powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników medycznych wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych. Lek należy podawać dożylnie przez cewnik założony do żyły centralnej. Mięsak tkanek miękkich: zalecana dawka wynosi 1,5 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 24 h, z 3 tygodniową przerwą miedzy cyklami. Rak jajnika: zalecana dawka wynosi 1,1 mg/m2 raz na 3 tygodnie w infuzji trwającej 3 h natychmiast po podaniu PLD w dawce 30 mg/m2; w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji na wlew PLD pierwszą dawkę podaje się z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę; jeśli nie wystąpi reakcja na wlew, kolejne wlewy PLD mogą być podawane w ciągu 1 h. (Szczegółowe wskazówki dotyczące podawania należy znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD). Wszystkim pacjentom należy podać kortykosteroidy, np. 20 mg deksametazonu, dożylnie na 30 min przed podaniem PLD (terapia skojarzona) lub leku (monoterapia). Przed każdym podaniem leku pacjenci muszą spełniać podstawowe kryteria opisane w polu Środki ostrożności. W przypadku wystąpienia następujących zdarzeń w dowolnym czasie pomiędzy cyklami, dawkę należy zmniejszyć podczas kolejnych cykli leczenia: neutropenia <500//mm2 trwająca dłużej niż 5 dni lub z towarzyszącą gorączką lub zakażeniem; trombocytopenia <25000/mm3; zwiększenie stężenia bilirubiny >GGN i (lub) fosfatazy zasadowej >2,5 x GGN; zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT >2,5 x GGN (monoterapia) lub >5 x GGN (terapia skojarzona), które nie ustąpiło do 21. dnia oraz jakiekolwiek inne działania niepożądane 3. lub 4. stopnia (np. nudności, wymioty, zmęczenie). Zmniejszenie dawki powinno odbywać się wg następującego schematu: mięsak tkanek miękkich - dawka początkowa: 1,5 mg/m2 pc., pierwsze zmniejszenie: 1,2 mg/m2 pc., drugie zmniejszenie: 1 mg/m2 pc.; rak jajnika - dawka początkowa: trabektedyna 1,1 mg/m2 pc., PLD 30 mg/m2 pc., pierwsze zmniejszenie: trabektedyna 0,9 mg/m2 pc., PLD 25 mg/m2 pc., drugie zmniejszenie: trabektedyna 0,75 mg/m2 pc., PLD 20 mg/m2 pc. W przypadku konieczności dalszego zmniejszenia dawki należy brać pod uwagę odstawienie leku. Po zmniejszeniu dawki w związku z wystąpieniem objawów toksyczności nie zaleca się zwiększania dawki w kolejnych cyklach. Leczenie kontynuować tak długo jak długo obserwuje się korzyść kliniczną. Nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku i z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min w monoterapii i <60 ml/min w terapii skojarzonej) nie wolno stosować leku. Konieczna może być modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Trabectedin
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Yondelis proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(0,25 mg) - fiolka 0,25 mg | fiolka 0,25 mg | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Yondelis proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(1 mg) - fiolka 1 mg | fiolka 1 mg | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |