Preparat: Valsacor tabl. powl.(160 mg) - 60 szt.
| Substancja czynna | Valsartan |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Valsacor tabl. powl.(160 mg) - 60 szt. |
| Producent | Krka |
| Zawartość opakowania | 60 szt. |
| Kod EAN | 5909990818983 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | 30% |
| Cena pełnopłatna | 55,07 PLN |
| Wysokość dopłaty (30%) | 22,97 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (30% i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia; Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; Nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 6 roku życia |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia; Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; Nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 6 roku życia |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Tabl. powl. 80 mg i 160 mg. Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych oraz nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Leczenie dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami kurczliwości lewej komory po świeżym (12 h -10 dni) zawale mięśnia sercowego. Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane, lub u pacjentów nietolerujących ß-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie inhibitorami ACE wówczas, gdy nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego. Tabl. powl. 320 mg. Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych oraz nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie. Zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tyg., a pełne działanie osiągane jest w ciągu 4 tyg. U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawka może być zwiększona do 160 mg i do maksymalnej dawki 320 mg. Walsartan może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodanie diuretyku, takiego jak hydrochlorotiazyd, pozwoli na większe obniżenie ciśnienia tętniczego. Świeży zawał mięśnia sercowego. U pacjentów stabilnych klinicznie leczenie może być rozpoczęte już 12 h po zawale mięśnia sercowego. Po wprowadzeniu dawki początkowej 20 mg 2 razy na dobę walsartan powinien być podawany w rosnących dawkach do 40 mg, 80 mg i 160 mg 2 razy na dobę w ciągu kolejnych kilku tyg. Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka 40 mg. Maksymalna dawka docelowa wynosi 160 mg 2 razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby dawka 80 mg podawana 2 razy na dobę została wprowadzona w ciągu 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną 2 razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 mies., uwzględniając tolerancję pacjenta wobec walsartanu w trakcie zwiększania dawki. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie lub zaburzenie czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Walsartan może być stosowany u pacjentów leczonych innymi metodami terapii pozawałowej, np. leczonych lekami trombolitycznymi, kwasem acetylosalicylowym, lekami β-adrenolitycznymi, statynami czy diuretykami. Skojarzenie z inhibitorami ACE nie jest zalecane. Ocena pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Niewydolność serca. Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg 2 razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych 2 razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej 2-tyg., do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa stosowana w trakcie badań klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych. Walsartan może być stosowany jednocześnie z innym leczeniem niewydolności serca. Jednakże, trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, walsartanu z β-adrenolitykiem lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas nie jest zalecane. Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z CCr >10 ml/mi. Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Nadciśnienie tętnicze. Dzieci o mc. <35 kg: dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę; o mc. ≥35 kg: 80 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji leku. Maksymalna dawka w zależności od masy ciała wynosi: ≥18 kg do <35 kg - 80 mg; ≥35 kg do <80 kg - 160 mg; ≥80 kg do ≤160 kg - 320 mg. Dzieci i młodzież od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z CCr <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z CCr >30 ml/min. Należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Dzieci i młodzież od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijać wodą. Tabletki można dzielić na połowy. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |