Preparat: Ebetrexat roztw. do wstrz.(20 mg/ml) - 4 amp.-strzyk. 0,375 ml
| Substancja czynna | Methotrexate |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Ebetrexat roztw. do wstrz.(20 mg/ml) - 4 amp.-strzyk. 0,375 ml |
| Producent | Ebewe |
| Zawartość opakowania | 4 amp.-strzyk. 0,375 ml |
| Kod EAN | 5907626701869 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 88,99 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u pacjentów dorosłych. Wielostawowe postacie ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne. Ciężka, oporna na leczenie, prowadząca do niesprawności łuszczyca, u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) i retinoidy oraz ciężka łuszczyca stawowa (łuszczycowe zapalenie stawów). |
| Dawkowanie | W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy Ebetrexat (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Błędy w dawkowaniu podczas stosowania leku Ebetrexat (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon. Leki zawierające metotreksat powinny być przepisywane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w ich stosowaniu. Należy wyraźnie poinformować pacjenta, że lek podaję się raz w tygodniu. Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, jako "dnia podawania leku". Jeśli pacjent samodzielnie podaje sobie metotreksat, należy go nauczyć właściwej techniki wykonywania wstrzyknięć i przeszkolić w tym zakresie. Pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Reumatoidalne zapalenie stawów (dorośli). Podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie (bolus). Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg raz na tydz. Zależnie od indywidualnego nasilenia choroby oraz tolerancji leku, dawkę początkową można zwiększać. Zasadniczo nie należy stosować dawki większej niż 25 mg/tydz. Podawanie dawek większych niż 20 mg na tydzień może wiązać się ze znaczącym nasileniem działania toksycznego, szczególnie hamowaniem czynności szpiku kostnego. Reakcji na leczenie można spodziewać się po upływie około 4-8 tyg. Po uzyskaniu pożądanego działania dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej możliwej skutecznej dawki podtrzymującej. Wielostawowe postacie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (dzieci i młodzież w wieku <16 lat). Podawać podskórnie lub domięśniowo. Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 pc./tydz. W przypadkach opornych na leczenie dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 pc./tydz. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <3 lat. Ciężkie postacie łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (dorośli). Podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie (bolus). Zaleca się, by na tydz. przed rozpoczęciem leczenia podać pozajelitowo próbną dawkę metotreksatu, wynoszącą 5 do 10 mg, w celu oceny idiosynkratycznych działań niepożądanych. Zalecana początkowa dawka wynosi 7,5 mg raz na tydz. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zasadniczo nie należy stosować dawki większej niż 25 mg/tydz. Podawanie dawek większych niż 20 mg na tydzień może wiązać się ze znaczącym nasileniem działania toksycznego, szczególnie hamowaniem czynności szpiku kostnego. W wyjątkowych przypadkach zastosowanie większej dawki może być uzasadnione klinicznie, ale nie należy wtedy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg/tydz. Reakcji na leczenie można spodziewać się po upływie około 2-6 tyg. Po uzyskaniu pożądanego działania dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej możliwej skutecznej dawki podtrzymującej. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: klirens kreatyniny (CCr) >50 ml/min: stosować 100% należnej dawki; CCr 20-50 ml/min: stosować 50% należnej dawki; CCr <20 ml/min: nie stosować. Lek należy stosować z dużą ostrożnością (jeśli w ogóle) u pacjentów z ciężkimi czynnymi lub przebytymi chorobami wątroby, szczególnie spowodowanymi przez alkohol. Stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane, jeśli stężenie bilirubiny wynosi >5 mg/dl (85,5 μmol/l). U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki leku, ze względu na osłabienie czynności wątroby i nerek wraz z wiekiem oraz zmniejszenie ogólnoustrojowych zasobów kwasu foliowego. U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze) T0,5 metotreksatu może wydłużyć się nawet 4-krotnie, dlatego w niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie metotreksatu. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |