Preparat: Valcyte proszek do sporz. roztw. doustnego(50 mg/ml) - but. 12 g
| Substancja czynna | Valganciclovir |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Valcyte proszek do sporz. roztw. doustnego(50 mg/ml) - but. 12 g |
| Producent | Cheplapharm Arzneimittel |
| Zawartość opakowania | but. 12 g |
| Kod EAN | 5902768001082 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 788,43 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; Zakażenia wirusem cytomegalii po transplantacji narządów lub szpiku - leczenie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; Zakażenia wirusem Ebsteina-Barr po transplantacji narządów lub szpiku - leczenie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Zakażenia wirusem cytomegalii po transplantacji narządów lub szpiku - leczenie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; Zakażenia wirusem Ebsteina-Barr po transplantacji narządów lub szpiku - leczenie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Początkowe i podtrzymujące leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS). Zapobieganie chorobie CMV u niezakażonych wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), którzy otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg 2 razy na dobę jest terapeutycznie równoważna dawce dożylnej gancyklowiru 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki. Dorośli. Leczenie początkowe: u pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki - 900 mg 2 razy na dobę przez 21 dni; dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko toksycznego działania na szpik kostny. Leczenie podtrzymujące: po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieczynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki - 900 mg raz na dobę. U pacjentów, u których nasili się zapalenie siatkówki, można powtórzyć leczenie początkowe, ale należy brać pod uwagę możliwość oporności wirusa na lek. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walgancyklowiru w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki w tej grupie wiekowej. Zapobieganie chorobie wywołanej przez CMV po przeszczepieniu narządu miąższowego. Dorośli. Dla biorców przeszczepu nerki - 900 mg raz na dobę; stosowanie walgancyklowiru należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować 100 dni po transplantacji; stosowanie zapobiegawcze można kontynuować do 200 dni po przeszczepieniu. Dla pacjentów, którym przeszczepiono inny narząd miąższowy niż nerka - 900 mg raz na dobę; stosowanie walgancyklowiru należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować do 100 dnia po transplantacji. Dzieci i młodzież. U pediatrycznych biorców narządu miąższowego (w wieku od urodzenia), z ryzykiem rozwoju cytomegalii, zalecaną dawkę walgancyklowiru podawaną raz na dobę ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (BSA) i klirensu kreatyniny wyliczonego ze wzoru Schwartza (CCrS). Dawka dla dzieci i młodzieży (mg): 7 x BSA x CCrS. Szczegółowe wzory i wyliczenia - patrz ChPL. Dla dzieci, którym przeszczepiono nerkę, podawanie raz na dobę zalecanej dawki (7 x BSA x CCrS) należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować leczenie do 200 dni od zabiegu. Dla dzieci, którym przeszczepiono narząd miąższowy inny niż nerka, podawanie raz na dobę zalecanej dawki (7 x BSA x CCrS) należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować leczenie do 100 dni po przeszczepieniu. Każdą wyliczoną dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższej wielokrotności 25 mg. Dozownik do dawkowania doustnego ma podziałkę w ml. Dawka 50 mg walgancyklowiru jest równoważna 1 ml; i odpowiednio 75 mg - 1,5 ml, 100 mg - 2 ml, 500 mg - 10 ml. Jeśli wyliczona dawka przekracza 900 mg, należy podać dawkę maksymalną 900 mg. Zalecaną postacią farmaceutyczną jest zawiesina doustna, gdyż umożliwia podawanie leku w dawce wyliczonej. Jednak można stosować również tabletki powlekane preparatu, jeżeli wyliczona dawka różni się nie więcej niż o 10% od dawki możliwej do podania za pomocą tabletek oraz jeśli pacjent może połknąć tabletkę. Na przykład, jeśli wyliczona dawka mieści się w przedziale między 405 mg a 495 mg, można podać 1 tabl. 450 mg. Zalecane jest regularne kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy, branie pod uwagę zmian we wzroście oraz masie ciała i dostosowywanie zgodnie z tym dawki przez okres stosowania zapobiegawczego leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie dostosować do klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa 900 mg 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 900 mg raz na dobę; CCr 40-59 ml/min: dawka początkowa 450 mg 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 450 mg raz na dobę; CCr 25-39 ml/min: dawka początkowa 450 mg raz na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 225 mg raz na dobę; CCr 10-24 ml/min: dawka początkowa 225 mg raz na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 125 mg raz na dobę; CCr <10 ml/min: dawka początkowa 200 mg 3 razy w tyg. po dializie, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 100 mg 3 razy w tyg. po dializie. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: 125 mg walgancyklowiru jest równoważna 2,5 ml i odpowiednio: 225 mg - 4,5 ml, 450 mg - 9 ml. Pacjenci poddawani hemodializie: dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów dializowanych (CCr <10 ml/min); zalecenia dotyczące właściwego dawkowania są podane powyżej. Dawkowanie u dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego jest dobierane indywidualnie, w zależności od czynności nerek, wzrostu i masy ciała pacjenta. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek przyjmować w miarę możliwości podczas posiłków. Proszek należy rozpuścić przed doustnym podaniem. Załączone są dwa dozowniki do dawkowania doustnego, z podziałką co 0,5 ml (25 mg), na której maksymalna wartość to 10 ml (500 mg). Zaleca się, aby pacjent używał dozownika. Zaleca się, by preparat w postaci proszku do sporządzania roztworu był rozpuszczony przez farmaceutę przed wydaniem leku pacjentowi wg instrukcji sporządzania roztworu doustnego zawartej w ulotce dołączonej do opakowania. Należy zapisać na etykiecie butelki datę ważności sporządzonego roztworu. Okres ważnośći sporzadzonego roztworu: 49 dni. Przechowywać w lodówce (2st.-8st.C). |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Wszystkie preparaty zawierające Valganciclovir
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Valcyte proszek do sporz. roztw. doustnego(50 mg/ml) - but. 12 g | but. 12 g | ryczałt | 3,20 PLN | 788,43 PLN |
| Ceglar tabl. powl.(450 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Valhit tabl. powl.(450 mg) - 60 szt. | 60 szt. | ryczałt | 3,20 PLN | 483,46 PLN |