Preparat: Metex roztw. do wstrz.(50 mg/ml) - 12 amp.-strzyk. 0,45 ml
| Substancja czynna | Methotrexate |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Metex roztw. do wstrz.(50 mg/ml) - 12 amp.-strzyk. 0,45 ml |
| Producent | medac |
| Zawartość opakowania | 12 amp.-strzyk. 0,45 ml |
| Kod EAN | 5909990922765 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 719,56 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 11,52 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u pacjentów dorosłych. Wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na NLPZ jest niewystarczająca. Ciężka oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. Choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów, u których występuje oporność bądź nietolerancja na tiopuryny. |
| Dawkowanie | Podskórnie. W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna, lek (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Błędy w dawkowaniu podczas stosowania leku (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon. Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt ChPL. Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem. Podawanie preparatu powinien rutynowo wykonywać personel medyczny. Jeśli dopuszczalne jest w danej sytuacji klinicznej, lekarz prowadzący leczenie w określonych przypadkach może zlecić samodzielne podskórne podawanie leku przez pacjenta (lekarz powinien przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące podawania leku). Pierwsze wstrzykniecie leku należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Lek podaje się raz w tygodniu. Zaleca się wstrzykiwanie preparatu w tym samym dniu każdego tygodnia. Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych: zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie. W zależności od zaawansowania choroby i indywidualnej tolerancji leczenia, początkową dawkę można stopniowo zwiększać o 2,5 mg na tydzień. Zasadniczo, nie należy stosować dawki większej niż 25 mg tygodniowo. Dawki przekraczające 20 mg tygodniowo powodują istotne zwiększenie działań toksycznych, w szczególności supresję szpiku kostnego. Pierwsze efekty leczenia powinny wystąpić po upływie ok. 4-8 tyg. Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży poniżej 16 rż.: zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 pc. raz w tygodniu, podskórnie. W leczeniu przypadków nie poddających się terapii, dawka tygodniowa może zostać zwiększona do 20 mg/m2 pc. raz w tygodniu. Jednak, jeżeli dawka zostanie zwiększona, zaleca się zwiększenie częstości obserwacji. Pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów należy zawsze kierować do reumatologa specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży. Stosowanie preparatu u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Łuszczyca i łuszczycowe zapalenia stawów: w celu identyfikacji reakcji idiosynkratycznych zaleca się na tydzień przed rozpoczęciem leczenia podanie pozajelitowo dawki próbnej 5-10 mg. Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie. Dawkę metotreksatu należy stopniowo zwiększać, jednak nie należy przekraczać dawki 25 mg tygodniowo. Dawki przekraczające 20 mg tygodniowo powodują istotne zwiększenie działań toksycznych, w szczególności supresję szpiku kostnego. Pierwsze efekty leczenia na ogół powinny wystąpić po upływie ok. 2-6 tyg. Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Choroba Leśniowskiego-Crohna: leczenie początkowe: 25 mg/tydz. podawane podskórnie; odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po upływie 8-12 tyg. Leczenie podtrzymujące: 15 mg/tydz. podawane podskórnie. Brak wystarczającego doświadczenia u dzieci i młodzieży, aby móc zalecić stosowanie leku w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w tej grupie pacjentów. Maksymalna dawka tygodniowa. W razie konieczności dawkę preparatu można zwiększyć, jednak nie powinna ona być większa niż maksymalna zalecana dawka tygodniowa 25 mg. W wyjątkowych przypadkach, podanie większej dawki może być uzasadnione klinicznie. Jednakże, ze względu na znaczący wzrost toksyczności metotreksatu, dawka tygodniowa nie powinna być większa niż 30 mg. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z CCr ≥60 ml/min - 100% dawki; u pacjentów z CCr 30-59 ml/min - 50% dawki; u pacjentów z CCr <30 ml/min - nie stosować. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność lub zrezygnować ze stosowania metotreksatu u pacjentów z obecnym lub wcześniejszym rozpoznaniem istotnej klinicznie choroby wątroby (szczególnie poalkoholowej choroby wątroby). Stężenie bilirubiny >5 mg/dl (85,5 μmol/l) jest przeciwwskazaniem do stosowania metotreksatu. Pacjenci w podeszłym wieku. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zmniejszenie czynności wątroby i nerek oraz zmniejszenie zapasu kwasu foliowego, następujące wraz z wiekiem. Pacjenci z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze). T0,5 metotreksatu może ulec nawet 4-krotnemu wydłużeniu - konieczne może być zmniejszenie dawki lub niekiedy odstawienie metotreksatu. Sposób podania. Lek wyłącznie do jednorazowego użycia. Łączny czas trwania leczenia ustala lekarz. W przypadku zmiany podawania leku z formy doustnej na pozajelitową może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmienną biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym. Można rozważyć suplementację kwasu foliowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |