| Substancja czynna |
Omalizumab |
| Nazwa preparatu |
Xolair roztw. do wstrz.(75 mg) - amp.-strzyk. 0,5 ml |
| Producent |
Novartis Europharm |
| Zawartość opakowania |
amp.-strzyk. 0,5 ml |
| Kod EAN |
5909990708376 |
| Refundowany |
nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
nie |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena |
(-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Astma alergiczna (dorośli, młodzież i dzieci od 6 lat). Leczenie preparatem należy rozważać jedynie pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV1 <80%) jak również częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β2. Dzieci w wieku od 6 do <12 lat: Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną wybudzeń w nocy oraz u których występują liczne ciężkie zaostrzenia astmy pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β2. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym do terapii kortykosteroidami donosowymi u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z ciężkim CRSwNP, u których terapia kortykosteroidami donosowymi nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów choroby. Przewlekła pokrzywka spontaniczna - tylko dawka 150 mg. Wspomagające leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe H1. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Astma alergiczna (dorośli i dzieci ≥6 lat) i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) u dorosłych. Na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę leku oraz częstość jej podawania w tych wskazaniach. Przed podaniem pierwszej dawki należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy pacjenta za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki. Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 600 mg omalizumabu w 1 do 4 wstrzyknięciach. Pacjenci z astmą alergiczną i początkowym stężeniem IgE <76 j.m./ml w mniejszym stopniu odnieśli korzyść. Lekarz powinien upewnić się, że pacjenci dorośli i młodzież ze stężeniem IgE <76 j.m./ml oraz dzieci (w wieku od 6 do <12 lat) ze stężeniem IgE <200 j.m./ml wykazują jednoznaczną reaktywność in vitro (RAST) na alergeny całoroczne przed rozpoczęciem leczenia. Maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu co 2 tyg. Pacjenci, u których początkowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg nie mieszczą się w granicach wartości podanych poniżej, nie powinni przyjmować leku. Podawanie co 4 tyg. (w mg/dawkę). IgE ≥30-100 j.m./ml - mc. ≥20-40 kg: 75 mg; >40-90: 150 mg; mc. >90-150 kg: 300 mg. IgE >100-200 j.m./ml - mc. ≥20-40 kg: 150 mg; >40-90: 300 mg; mc. >90-125 kg: 450 mg; mc. >125-150 kg: 600 mg. IgE >200-300 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 150 mg; >30-40: 225 mg; mc. >40-60 kg: 300 mg; mc. >60-90 kg: 450 mg; mc. >90-125 kg: 600 mg; mc. >125-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >300-400 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 225 mg; >30-40: 300 mg; mc. >40-70 kg: 450 mg; mc. >70-90 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >400-500 j.m./ml - mc. ≥20-25 kg: 225 mg; >25-30: 300 mg; mc. >30-50 kg: 450 mg; mc. >50-70 kg: 600 mg; mc. >70-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >500-600 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 300 mg; >30-40: 450 mg; mc. >40-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >600-700 j.m./ml - mc. ≥20-25 kg: 300 mg; mc. >25-30: patrz podawanie co 2 tyg.; mc. >30-40: 450 mg; mc. >40-50 kg: 600 mg; mc. >50-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >700-800 j.m./ml - patrz podawanie co 2 tyg. Podawanie co 2 tyg. (w mg/dawkę). IgE ≥30-200 j.m./ml - patrz podawanie co 4 tyg. IgE >200-300 j.m./ml - mc. >20-125 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >125-150 kg: 375 mg. IgE >300-400 j.m./ml - mc. >20-90 kg: patrz dawkowanie co 4 tyg.; mc. >90-125 kg: 450 mg; mc. >125-150 kg: 525 mg. IgE >400-500 j.m./ml - mc. >20-70 kg: patrz dawkowanie co 4 tyg.; mc. >70-90 kg: 375 mg; mc. >90-125 kg: 525 mg; mc. >125-150 kg: 600 mg. IgE >500-600 j.m./ml - mc.>20-60 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >60-70 kg: 375 mg; mc. >70-90 kg: 450 mg; mc. >90-125 kg: 600 mg; mc. >125-150 kg: nie stosować. IgE >600-700 j.m./ml - mc. >20-25 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >25-30 kg: 225 mg; mc. >30-50 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >50-60 kg: 375 mg; mc. >60-80 kg: 450 mg; mc. >80-90 kg: 525 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >700-800 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 225 mg; mc. >30-40 kg: 300 mg; mc. >40-50 kg: 375 mg; mc. >50-70 kg: 450 mg; mc. >70-80 kg - 525 mg; mc. >80-90 kg: 600 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >800-900 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 225 mg; mc. >30-40 kg: 300 mg; mc. >40-50 kg: 375 mg; mc. >50-60 kg: 450 mg; mc. >60-70 kg: 525 mg; mc. >70-80 kg: 600 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >900-1000 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 225 mg; mc. >25-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 375 mg; mc. >40-50 kg: 450 mg; mc. >50-60 kg: 525 mg; mc. >60-70 kg: 600 mg; mc. >70-150 kg: nie stosować. IgE >1000-1100 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 225 mg; mc. >25-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 375 mg; mc. >40-50 kg: 450 mg; mc. >50-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 mg: nie stosować. IgE >1100-1200 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 450 mg; mc. >40-50 kg: 525 mg; mc. >50-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg - nie stosować. IgE >1200-1300 j.m./ml - mc. >20-25 kg - 300 mg; mc. >25-30 kg : 375 mg; mc. >30-40 kg: 450 mg; mc. >40-50 kg: 525 mg; mc. >50-150 kg: nie stosować. IgE >1300-1500 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 300 mg; mc. >25-30 kg: 375 mg; mc. >30-40 kg: 525 mg; mc. >40-50 kg: 600 mg; mc. >50-150 kg: nie stosować. Czas trwania leczenia. Astma alergiczna. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tyg. leczenia. W 16. tyg. po rozpoczęciu leczenia należy ocenić skuteczność leczenia przed podaniem kolejnych dawek. Decyzję o kontynuowaniu leczenia po 16 tyg. leczenia należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). W badaniach klinicznych dotyczących CRSwNP zmiany w punktowym wyniku oceny polipów nosa (NPS) i w wyniku oceny przekrwienia błony śluzowej nosa (NCS) były obserwowane po 4 tyg. Potrzebę kontynuacji leczenia należy poddawać okresowej ocenie biorąc pod uwagę ciężkość choroby u pacjenta i poziom kontroli objawów. Astma alergiczna i CRSwNP. Przerwanie leczenia zazwyczaj powoduje ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów. W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia. Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia omalizumabem nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku. Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej. Całkowite stężenie IgE w surowicy można ponownie oznaczać w celu określenia dawki, jeśli leczenie preparatem zostało przerwane na co najmniej rok. Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała. Przewlekła pokrzywka spontaniczna (dorośli i dzieci ≥12 lat): 300 mg co 4 tyg. Należy okresowo oceniać konieczność kontynuowania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczna jest modyfikacja dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności omalizumabu u dzieci w wieku <6 lat w astmie alergicznej, u dzieci w wieku <12 lat w przewlekłej pokrzywce spontanicznej oraz u pacjnetów poniżej 18 lat w CRSwNP. Sposób podania. Podskórnie, w okolicę mięśnia naramiennego lub w udo, jeśli istnieją jakiekolwiek przyczyny uniemożliwiające podanie leku w ramię. Tylko do podania podskórnego. Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Dawki większe niż 150 mg należy podzielić pomiędzy dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć. Pacjenci, u których nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, mogą samodzielnie wstrzykiwać lek, lub może on być wstrzykiwany przez opiekunów od 4. dawki, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania i rozpoznawania wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
