Preparat: Fentanyl Actavis system transdermalny(12,375 mg w plastrze; 75 µg/h) - 10 szt.
| Substancja czynna | Fentanyl |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Fentanyl Actavis system transdermalny(12,375 mg w plastrze; 75 µg/h) - 10 szt. |
| Producent | Actavis Group |
| Zawartość opakowania | 10 szt. |
| Kod EAN | 5909991204846 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 191,31 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 4,80 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Nowotwory złośliwe; Neuralgia popółpaścowa przewlekła; Wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I - odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie silnego przewlekłego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Długoterminowe leczenie ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci w wieku od 2 lat otrzymujących leki opioidowe. |
| Dawkowanie | Dawkowanie powinno być indywidualne dla każdego pacjenta, oparte na ocenie stanu pacjenta oraz podlegać regularnej weryfikacji. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Wybór dawki początkowej powinien opierać się na dotychczasowym stosowaniu opioidów. Zaleca się, by lek stosować u pacjentów wykazujących tolerancję na opioidy oraz brać pod uwagę obecny stan ogólny i medyczny pacjenta, w tym masę ciała, wiek i stopień osłabienia oraz tolerancji na opioidy. Dorośli. Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy. W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na system transdermalny należy zastosować procedurę Przeliczanie potencjału analgetycznego przedstawioną poniżej. Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12 μg/h lub 25 μg/h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę leku, zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe. Pacjenci wcześniej nieprzyjmujący opioidów. Zasadniczo nie zaleca się podawania transdermalnie opioidów pacjentom, którzy wcześniej ich nie przyjmowali. Należy rozważyć inne sposoby podania (doustnie, parenteralnie). Aby uniknąć przedawkowania zaleca się, aby u tych pacjentów zastosować najpierw małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np.: morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki ekwianalgetycznej, odpowiadającej uwalnianiu 12 μg/h lub 25 μg/h fentanylu w systemie transdermalnym. Pacjenci wówczas mogą być przestawieni na fentanyl w systemie transdermalnym. Plastry uwalniające 12 μg/h są dostępne i należy je stosować przy rozpoczynaniu dawkowania. W sytuacji, gdy nie jest możliwe podawanie opioidów doustnie, a fentanyl w systemie transdermalnym pozostaje jedyną opcją terapeutyczną u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, należy rozważyć najmniejszą dawkę początkową (tj. 12 μg/h). W tych okolicznościach pacjent musi być dokładnie obserwowany. Ryzyko wystąpienia ciężkiej, zagrażającej życiu depresji oddechowej występuje nawet podczas stosowania najmniejszej dawki leku podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów. Przeliczanie potencjału analgetycznego. U pacjentów aktualnie przyjmujących opioidy, dawka początkowa fentanylu w systemie transdermalnym powinna opierać się na dawce dobowej wcześniej przyjmowanego opioidu. Aby obliczyć właściwą dawkę początkową należy postępować następująco: 1. Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu. 2. Zamienić uzyskaną dawkę na równoważną przeciwbólowo (ekwianalgetyczną) dawkę doustną morfiny wykorzystując mnożniki z Tabeli 1 zamieszczonej w ChPL leku dla odpowiedniej drogi podania. Zalecana dawka początkowa przezskórnie uwalnianego fentanylu ustalona na podstawie dobowej dawki doustnie podawanej morfiny dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi ok. 150:1): przy dobowej dawce morfiny doustnie (mg/dobę) - MF wynoszącej <90 przezskórnie uwalniana dawka fentanylu wynosi 12 µg/h; przy MF=90-134 - 25 µg/h; przy MF=135-224 - 50 µg/h; przy MF=225-314 - 75 µg/h; przy MF=315-404 - 100 µg/h; przy MF=405-494 - 125 µg/h; przy MF=495-584 - 150 µg/h; przy MF=585-674 - 175 µg/h; przy MF=675-764 - 200 µg/h; przy MF=765-854 - 225 µg/h; przy MF=855-944 - 250 µg/h; przy MF=945-1034 - 275 µg/h; przy MF=1035-1124 - 300 µg/h. Zalecana dawka początkowa przezskórnie uwalnianego fentanylu ustalona na podstawie dobowej dawki doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów ze zrównoważoną i dobrze tolerowaną terapią opioidami (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi ok. 100:1): przy dobowej dawce morfiny doustnie (mg/dobę) - MF wynoszącej ≤44 przezskórnie uwalniana dawka fentanylu wynosi 12,5 µg/h; przy MF=45-89 - 25 µg/h; przy MF=90-149 - 50 µg/h; przy MF=150-209 - 75 µg/h; przy MF=210-269 - 100 µg/h; przy MF=270-329 - 125 µg/h; przy MF=330-389 - 150 µg/h; przy MF=390-449 - 175 µg/h; przy MF=450-509 - 200 µg/h; przy MF=510-569 - 225 µg/h; przy MF=570-629 - 250 µg/h; przy MF=630-689 - 275 µg/h; przy MF=690-749 - 300 µg/h. Wstępna ocena działania przeciwbólowego nie powinna być przeprowadzana przed upływem 24 h od zastosowania pierwszego plastra. Poprzednie leczenie przeciwbólowe należy stopniowo wycofywać od momentu pierwszego zastosowania plastra, aż do momentu uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego fentanylu w systemie transdermalnym. Dobór dawki i leczenie podtrzymujące. Plaster należy zmieniać co 72 h. Dawkę należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych i prowadzone aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12 μg/h lub 25 μg/h, chociaż zawsze należy brać pod uwagę nasilenie dolegliwości u pacjenta oraz konieczność zastosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych (morfina podawana doustnie w dawkach 45 mg/dobę lub 90 mg/dobę odpowiada w przybliżeniu dawkom 12 μg/h lub 25 μg/h leku Fentanyl Actavis). Po zwiększeniu dawki równoważny poziom analgetyczny na nowej dawce pacjent może osiągnąć nawet po 6 dniach. Dlatego po zwiększeniu dawki pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72-h przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki. W przypadku konieczności zastosowania dawki większej niż 100 μg/h można zastosować więcej niż jeden plaster leku. Pacjenci mogą wymagać okresowo dodatkowych dawek krótko działającego leku przeciwbólowego w celu opanowania "bólu przebijającego". W przypadku, gdy dawka fentanylu w systemie transdermalnym przekracza dawkę 300 μg/h, należy wziąć pod uwagę możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów. W przypadku braku wystarczającej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji oraz progresji choroby podstawowej. Jeśli po stosowaniu pierwszego plastra działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, plaster może być zmieniony po 48 h na plaster o tej samej mocy lub dawka może być zwiększona po 72 h. Jeśli zaistnieje potrzeba zmiany plastra (np. plaster odklei się) przed upłynięciem 72 h, plaster może być zmieniony na plaster o tej samej mocy i przyklejony w innym miejscu ciała. Może to skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w surowicy, a pacjenta należy dokładnie obserwować. Czas trwania i cele leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. Jeśli nie następuje odpowiednie osłabienie bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Przerwanie stosowania leku. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe i rozpoczynać się od małej, stopniowo zwiększanej dawki. Jest to związane ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu po usunięciu plastra. Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 20 h lub więcej. Ogólnie przyjętą zasadą postępowania jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów, w celu uniknięcia objawów z odstawienia. Istnieją doniesienia, że szybkie odstawienie opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów fizycznie uzależnionych od opioidów powodowało poważne objawy odstawienne i niekontrolowany ból. Zmniejszanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej dawki, czasu trwania leczenia oraz reakcji pacjenta na ból i objawy odstawienne. Pacjenci leczeni długotrwale mogą wymagać wolniejszego tempa zmniejszania dawki. U pacjentów, którzy byli leczeni przez krótki okres czasu, można rozważyć szybszy schemat redukowania dawki. U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów po odstawieniu opioidów w następstwie zmiany na inne leczenie lub dostosowania dawki. Nie należy wykorzystywać danych zawartych w punkcie Przeliczanie potencjału analgetycznego w celu zamiany fentanylu w systemie transdermalnym na inny lek, by uniknąć wyznaczenia nieprawidłowej dawki analgetycznej i możliwego przedawkowania. Dzieci i młodzież. Młodzież w wieku 16 lat i powyżej - dawkowanie dla dorosłych. Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 16 lat. Lek należy podawać wyłącznie tolerującym opioidy pacjentom w wieku od 2 do 16 lat, którzy aktualnie otrzymują równoważnik co najmniej 30 mg morfiny w postaci doustnej na dobę. W celu zmiany z podawanych doustnie lub parenteralnie opioidów na Fentanyl Actavis należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków z Tabeli 1 zamieszczonej w ChPL leku oraz zalecanymi dawkami leku Fentanyl Actavis ustalonymi w oparciu o dobową dawkę morfiny w postaci doustnej: dobowa dawka morfiny podawanej doustnie: 30-44 mg/dobę - przezskórnie uwalniana dawka fentanylu 12 µg/h; dobowa dawka morfiny podawanej doustnie: 45-134 mg/dobę - przezskórnie uwalniana dawka fentanylu 25 µg/h. Zamiana na fentanyl w systemie transdermalnym w dawkach większych niż 25 μg/h następuje w taki sam sposób u dzieci jak u osób dorosłych. W dwóch badaniach dotyczących dzieci, dawka fentanylu w postaci systemu transdermalnego została wyliczona ostrożnie: 30 mg do 44 mg doustnej morfiny na dobę (lub odpowiadająca jej dawka innego opioidu) odpowiada 1 plastrowi z fentanylem o szybkości uwalniania 12 μg/h. Należy zauważyć, że ww. schemat ma zastosowanie wyłącznie w przypadku zamiany leczenia z doustnej morfiny (lub jej ekwiwalentem) na leczenie fentanylem w postaci systemu transdermalnego. Schematu tego nie można zaś stosować do zamiany fentanylu w systemie transdermalnym na inne opioidy ze względu na możliwość przedawkowania. Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki fentanylu w postaci systemu transdermalnego, plastra nie będzie optymalne przez pierwsze 24 h. Dlatego też podczas pierwszych 12 h po zmianie na Fentanyl Actavis pacjent powinien otrzymać poprzednio stosowaną dawkę leku przeciwbólowego. W czasie kolejnych 12 h dawkę leków przeciwbólowych należy ustalać w zależności od potrzeb klinicznych. Zaleca się, aby przez co najmniej 48 h po rozpoczęciu leczenia lekiem Fentanyl Actavis lub po zwiększeniu dawki, dziecko było monitorowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą obejmować hipowentylację. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące u dzieci. Plastry należy zmieniać co 72 h. Dawkę dostosować indywidualnie do osiągnięcia równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Zwiększanie dawki nie może być dokonywane częściej niż co 72 h. Jeśli działanie przeciwbólowe leku jest niewystarczające, należy podawać uzupełniająco morfinę lub inny krótko działający opioid. Zależnie od potrzeby zastosowania dodatkowego leku przeciwbólowego i od nasilenia bólu u dziecka, można podjąć decyzję o zastosowaniu większej dawki. W celu dostosowania dawki należy zwiększać ją stopniowo o 12 μg/h. Szczególne grupy pacjentów. Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować, a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów, należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową, można zastosować tylko fentanyl w systemie transdermalnym w dawce 12 μg/h. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy dokładnie obserwować, a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów, należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko fentanyl w systemie transdermalnym w dawce 12 μg/h. Sposób podania. Lek jest podawany przezskórnie. Plaster należy nakładać na płaską powierzchnię klatki piersiowej lub górną część ramion na niepodrażnioną i nienapromienioną skórę. U małych dzieci preferowanym miejscem naklejenia plastra jest górna część pleców, aby zmniejszyć ryzyko odklejenia plastra przez dziecko. Należy wybrać nieowłosioną powierzchnię skóry. Jeżeli nie jest to możliwe, włosy w miejscu nałożenia należy usunąć (nie golić). Jeżeli miejsce naklejenia wymaga oczyszczenia przed nałożeniem plastra, należy użyć do tego celu wody. Nie należy stosować mydeł, olejków, balsamów lub innych środków mogących powodować podrażnienie skóry lub zmianę jej właściwości. Skórę należy dokładnie osuszyć przed zastosowaniem plastra. Plastrów, które są przecięte, podzielone lub uszkodzone w jakikolwiek sposób, nie należy stosować. Plaster należy nakleić niezwłocznie po wyjęciu z zamkniętego opakowania. Należy unikać dotykania klejącej strony plastra. Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez ok. 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na obrzeżach. Następnie należy umyć ręce czystą wodą. Plaster może być noszony na skórze przez 72 h bez przerwy. Nowy plaster, po usunięciu poprzedniego plastra, należy nakleić w innym miejscu na skórze. Przed naklejeniem nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć kilka dni. Ponieważ plaster jest chroniony przez wodoodporną folię zewnętrzną, może być również noszony podczas mycia pod prysznicem. Czasami może być konieczne dodatkowe przymocowanie plastra. Jeśli po usunięciu plastra pozostaną na skórze ślady, można je zmyć dużą ilością mydła i wody. Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników, ponieważ ze względu na działanie plastra mogą one przenikać przez skórę. Należy ostrzec wszystkich pacjentów, aby unikali ekspozycji miejsca przyklejenia plastra na bezpośrednie zewnętrzne źródło ciepła, tj. poduszki rozgrzewające, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające lub opalające, opalanie, termofory, sauny i kąpiele w wannie z ciepłym hydromasażem. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |