Preparat: Valhit tabl. powl.(450 mg) - 60 szt.
| Substancja czynna | Valganciclovir |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Valhit tabl. powl.(450 mg) - 60 szt. |
| Producent | Accord Healthcare |
| Zawartość opakowania | 60 szt. |
| Kod EAN | 5909991284381 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 483,46 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie; Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie; Zakażenia wirusem Ebsteina-Barr po transplantacji narządów lub szpiku - leczenie; Zakażenia wirusem cytomegalii po transplantacji narządów lub szpiku - leczenie |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie; Zakażenia wirusem Ebsteina-Barr po transplantacji narządów lub szpiku - leczenie; Zakażenia wirusem cytomegalii po transplantacji narządów lub szpiku - leczenie |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Początkowe i podtrzymujące leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS). Preparat wskazany jest również w zapobieganiu chorobie CMV u niezakażonych wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci (od urodzenia do 18 lat), którzy otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV. |
| Dawkowanie | Doustnie. Ścisłe stosowanie się do zaleceń dotyczących dawkowania jest konieczne, aby uniknąć przedawkowania leku. Leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki. Dorośli. Leczenie początkowe. Dawka zalecana: 2 tabl., 2 razy na dobę przez okres 21 dni. Leczenie podtrzymujące (po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieczynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki): dawka zalecana: 2 tabl. raz na dobę. Jeśli u pacjenta nasili się zapalenie siatkówki, można powtórzyć leczenie początkowe; należy jednak brać pod uwagę możliwość oporności wirusa na lek. Czas trwania leczenia podtrzymującego należy ustalać indywidualnie u każdego pacjenta. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki nie zostało przebadane u dzieci i młodzieży. Zapobieganie chorobie CMV po przeszczepieniu narządu miąższowego. Dorośli. Dawka zalecana: 2 tabl. raz na dobę. Dawkowanie należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować 100 dni po transplantacji. Stosowanie zapobiegawcze można kontynuować do 200 dni po przeszczepieniu. Jeśli pacjent otrzymał przeszczep narządu miąższowego innego niż nerki, zalecaną dawką jest 2 tabl. raz na dobę. Dawkowanie należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować do 100 dnia po przeszczepieniu. Dzieci i młodzież. Dawkę oblicza się wg. wzoru uwzględniającego powierzchnię ciała (BSA) oraz klirens kreatyniny (CCr): dawka dla dziecka [mg] = 7 x BSA (wg wzoru Mostellera) x CCr (wg wzoru Schwartza). Jeśli CCr wyliczony metodą Schwartza jest większy niż 150 ml/min/1,73 m2, należy do wzoru podstawić maksymalną wartość 150 ml/min/1,73 m2. U dzieci po przeszczepieniu nerki zalecaną, podawaną raz na dobę dawkę (7 x BSA x CCr) należy zastosować w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i stosować do 200 dni po przeszczepieniu. U dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego innego niż nerka, zalecaną, podawaną raz na dobę dawkę (7 x BSA x CCr) należy zastosować w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i stosować do 100 dni po przeszczepieniu. Każdą wyliczoną dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższej wielokrotności 25 mg. Jeśli wyliczona dawka przekracza 900 mg, należy podać dawkę maksymalną 900 mg. Zalecaną postacią farmaceutyczną jest zawiesina doustna, gdyż umożliwia podawanie leku w dawce wyliczonej wg powyżej podanego wzoru. Jednak można stosować również walgancyklowir w postaci tabl. powl., jeżeli wyliczona dawka różni się nie więcej niż o 10% od dawki możliwej do podania za pomocą tabletek oraz jeśli pacjent może połknąć tabletkę, np. jeśli wyliczona dawka mieści się w przedziale między 405 mg a 495 mg, można podać 1 tabl. 450 mg. Zalecane jest regularne kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy, branie pod uwagę zmian we wzroście oraz masie ciała i dostosowywanie zgodnie z tym dawki przez okres stosowania zapobiegawczego. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie u dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego jest dobierane indywidualnie, w zależności od czynności nerek i pc. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. Nie przeprowadzono badań z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Ponieważ klirens nerkowy zmniejsza się wraz z wiekiem, lek należy podawać pacjentom w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem ich czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dokładnie kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub CCr. Konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od CCr: CCr wynosi ≥60 ml/min: dawka początkowa - 2 tabl. 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca lub zapobiegawcza - 2 tabl. raz na dobę; CCr 40-59 ml/min: dawka początkowa - 1 tabl. 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca lub zapobiegawcza - 1 tabl. raz na dobę; CCr 25-39 ml/min: dawka początkowa - 1 tabl. 1 razy na dobę, dawka podtrzymująca lub zapobiegawcza - 1 tabl. co 2 doby; CCr 10-24 ml/min: dawka początkowa - 1 tabl. co 2 doby, zaś dawka podtrzymująca lub zapobiegawcza - 1 tabl. 2 razy w tyg.; CCr <10 ml/min - stosowanie leku nie jest zalecane. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walgancyklowiru w postaci tabl. w grupie pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością, trombocytopenią i pancytopenią jeśli podczas leczenia walgancyklowirem nastąpi znaczne zmniejszenie liczby krwinek, należy rozważyć podawanie czynników krwiotwórczych i (lub) przerwanie podawania leku. Sposób podania. Lek w miarę możliwości należy przyjmować podczas posiłków. U dzieci, które nie mogą połknąć tabl., można podać lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Tabletek nie należy przełamywać lub kruszyć. Należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry i błon śluzowych z uszkodzonymi lub pokruszonymi tabletkami, jeśli taki kontakt nastąpi, należy umyć dokładnie miejsce kontaktu wodą i mydłem, przemyć dokładnie oczy jałową wodą lub w razie jej braku, zwykłą wodą. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Wszystkie preparaty zawierające Valganciclovir
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Valcyte proszek do sporz. roztw. doustnego(50 mg/ml) - but. 12 g | but. 12 g | ryczałt | 3,20 PLN | 788,43 PLN |
| Ceglar tabl. powl.(450 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Valhit tabl. powl.(450 mg) - 60 szt. | 60 szt. | ryczałt | 3,20 PLN | 483,46 PLN |