Preparat: Trelema tabl. powl.(100 mg) - 56 szt.
| Substancja czynna | Lacosamide |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Trelema tabl. powl.(100 mg) - 56 szt. |
| Producent | G.L. Pharma |
| Zawartość opakowania | 56 szt. |
| Kod EAN | 5909991384234 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 80,78 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Terapia dodana u chorych powyżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch prób terapii dodanej; Terapia dodana u chorych poniżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej trzech prób terapii dodanej |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Terapia dodana u chorych poniżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej trzech prób terapii dodanej |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Lek przeznaczony jest do stosowania w monoterapii oraz jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4 lat z padaczką. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. co najmniej 50 kg. Monoterapia. Zalecana dawka początkowa to 50 mg 2 razy na dobę. Po 1 tyg. należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg 2 razy na dobę. Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg 2 razy na dobę na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg 2 razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 300 mg 2 razy na dobę (600 mg/dobę). W przypadku pacjentów, u których osiągnięto dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i którzy wymagają zastosowania dodatkowego leku przeciwpadaczkowego, należy stosować się do opisanego poniżej dawkowania podczas terapii wspomagającej. Terapia wspomagająca. Zalecana dawka początkowa to 50 mg 2 razy na dobę. Po 1 tyg. należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg 2 razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg (200 mg 2 razy na dobę). Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej. Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po ok. 12 h, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg 2 razy na dobę (200 mg/dobę). Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji i prowadzone jak podano powyżej. Dawkę nasycającą można zastosować, jeśli lekarz stwierdzi, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie efektu terapeutycznego i stanu stacjonarnego stężenia lakozamidu w osoczu. Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz działań niepożądanych dotyczących OUN. Podawanie dawki nasycającej nie było oceniane w ostrych stanach chorobowych, takich jak stan padaczkowy. Przerwanie stosowania. W razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/tydz.). U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zaburzenia rytmu serca, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka i jeśli konieczne należy przerwać stosowanie lakozamidu. Młodzież i dzieci (w wieku od 4 lat) o mc. <50 kg. Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała. Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby. Monoterapia. Zalecana dawka początkowa to 2 mg/kg mc./dobę. Po 1 tyg. należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 4 mg/kg mc./dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc./dobę w odstępach tygodniowych. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. U dzieci o mc. poniżej 40 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę. U dzieci o mc. od 40 do poniżej 50 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę. Terapia wspomagająca. Zalecana dawka początkowa to 2 mg/kg mc./dobę. Po 1 tyg. należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 4 mg/kg mc./dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc./dobę w odstępach tygodniowych. Dawkę należy zwiększać stopniowo do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o mc. poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę. U dzieci o mc. od 20 do poniżej 30 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę, a u dzieci o mc. od 30 do poniżej 50 kg, maksymalna dawka wynosi 8 mg/kg mc./dobę, chociaż w badaniach otwartych niewielkiej grupie takich dzieci podawano dawkę do 12 mg/kg mc./dobę. Dawka nasycająca. Nie badano podawania dawki nasycającej u dzieci. Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u młodzieży i dzieci o mc. poniżej 50 kg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zmniejszenie dawki nie jest wymagane; należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC. Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek przekraczających 400 mg na dobę, są ograniczone. U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U dzieci o mc. co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/dobę). U dzieci o mc. co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 250 mg/dobę; należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień, należy kontynuować leczenie, podając 50 mg 2 razy na dobę. U dzieci o mc. poniżej 50 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie maksymalnej zalecanej dawki o 25%. U wszystkich pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym). Maksymalna zalecana dawka u dzieci o mc. co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby to 300 mg/dobę. Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek. U młodzieży i dorosłych o mc. co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/dobę). W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o mc. <50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%. Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Na podstawie uważnej obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych u pacjenta, konieczne może być dostosowanie dawki. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podania. Lek musi być przyjmowany 2 razy na dobę (zwykle rano i wieczorem), z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. W razie pominięcia dawki należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przyjęcie pominiętej dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze. Jeżeli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 h, pacjentowi należy zalecić odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |