| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie pretomanidem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej. Pretomanid należy podawać stosując leczenie bezpośrednio nadzorowane (DOT) lub zgodnie z lokalną praktyką. Zalecana dawka to 200 mg raz na dobę przez 26 tyg. U pacjentów, u których po 26 tyg. nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na leczenie można rozważyć wydłużenie czasu trwania leczenia. Każdy przypadek należy rozważyć indywidualnie. Pretomanid należy podawać wyłącznie w skojarzeniu z bedakiliną (400 mg raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 200 mg 3 razy na tydzień [z co najmniej 48-h odstępem między dawkami] doustnie przez łącznie 26 tyg.) i linezolidem (600 mg na dobę doustnie przez maksymalnie 26 tyg.). Należy zapoznać się z treścią druków informacyjnych bedakiliny i linezolidu, aby uzyskać dodatkowe informacje o stosowaniu tych leków. Ponadto informacje dotyczące modyfikacji dawki linezolidu, wprowadzone podczas badania klinicznego ZeNix, patrz Środki ostrożności. Przerywanie schematu leczenia pretomanidem, bedakiliną i linezolidem (patrz również punkt Środki ostrożności). W razie przerwania stosowania bedakiliny lub pretomanidu z jakiegokolwiek powodu, należy przerwać stosowanie całego skojarzonego schematu leczenia. W razie zaprzestania stosowania linezolidu podczas pierwszych 4 kolejnych tygodni leczenia, należy przerwać stosowanie całego skojarzonego schematu leczenia. W razie przerwania stosowania linezolidu po upływie pierwszych 4 kolejnych tygodni leczenia, można kontynuować schemat leczenia, stosując tylko bedakilinę i pretomanid. Pominięcie dawek. Wszystkie pominięte dawki pretomanidu i bedakiliny należy przyjąć na koniec leczenia. Nie należy przyjmować na koniec leczenia dawek linezolidu pominiętych z powodu działań niepożądanych. Należy zapoznać się z treścią druków informacyjnych bedakiliny i linezolidu. Czas trwania leczenia. Łączny czas trwania leczenia pretomanidem w skojarzeniu z bedakiliną i linezolidem wynosi 26 tyg. Dane dotyczące dłuższego czasu trwania leczenia są ograniczone. U pacjentów, u których po 26 tyg. nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na leczenie można rozważyć wydłużenie czasu trwania leczenia. Każdy przypadek należy rozważyć indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pretomanidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) oraz u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pretomanidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Pretomanid należy przyjmować z jedzeniem. Tabletki należy połykać, popijając wodą. |
