| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A). Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca. Choroba Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod kontrolą lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, dla których wskazane jest stosowanie leku. Łuszczyca plackowata. Dawka początkowa wynosi 45 mg, następnie dawka 45 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. terapii. Pacjenci z mc. >100 kg: dawka początkowa wynosi 90 mg, następnie dawka 90 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Udowodniono, że u tych pacjentów, lek podany w dawce 45 mg również wykazuje skuteczność, jednakże w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Dawka początkowa wynosi 45 mg, następnie dawka 45 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Alternatywnie można zastosować dawkę 90 mg u pacjentów z mc. >100 kg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. leczenia. Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych). Zalecana dawka zależy od masy ciała. Masa ciała w czasie podawania <60 kg: 0,75 mg/kg (aby wyliczyć objętość do wstrzyknięcia (ml) dla pacjentów o mc. <60 kg, należy użyć następującego wzoru: mc. (kg) x 0,0083 (ml/kg) lub skorzystać z tabeli umieszczonej w ChPL, wyliczoną objętość należy zaokrąglić do najbliższej wartości 0,01 ml i podać za pomocą strzykawki z podziałką co 1 ml, dostępna jest fiolka zawierająca 45 mg dla dzieci i młodzieży, u których konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 45 mg). Masa ciała w czasie podawania >60 kg-<100 kg: 45 mg. Masa ciała w czasie podawania >100 kg: 90 mg. Lek należy podawać w tygodniach 0. i 4., a następnie co 12 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. leczenia. Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. W schemacie leczenia pierwszą dawkę preparatu podaje się dożylnie. Dawkowanie dożylne przedstawiono w ChPL lub opisie leku w dawce 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Pierwszą dawkę podskórną leku w dawce 90 mg należy podać w 8. tygodniu po dawce dożylnej. Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tyg. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tyg. od pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać wtedy drugą dawkę podskórną. Pacjenci, którzy utracili odpowiedź przy dawkowaniu co 12 tyg., mogą osiągnąć lepsze wyniki po zwiększeniu częstości dawkowania na dawkowanie co 8 tyg. Na podstawie oceny klinicznej pacjenci mogą dalej otrzymywać dawki co 8 tyg. lub co 12 tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 16 tyg. od dożylnej dawki indukującej lub po 16 tyg. od zmiany na dawkowanie podtrzymujące co 8 tyg. Podczas leczenia ustekinumabem można kontynuować stosowanie leków immunomodulujących i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie ustekinumabem, można zmniejszyć dawkowanie kortykosteroidów lub je odstawić zgodnie ze standardami postępowania. W chorobie Crohna lub wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tyg. jest bezpieczne i skuteczne. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 12 lat, u dzieci i młodzieży z łuszczycowym zapaleniem stawów w wieku poniżej 18 lat oraz u dzieci i młodzieży z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Preparat podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć fragmentów skóry objętych łuszczycą. Za zgodą lekarza oraz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek. Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta. Fiolka lub ampułko-strzykawka z roztworem leku nie powinna być wstrząsana. |
